Gestionnaire principal(e), Affaires réglementaires CMC

Nous avons tous quelqu’un dans notre vie qui aura un jour besoin de médicaments. C’est pourquoi notre ambition est de toujours surmonter les obstacles pour mettre des médicaments novateurs à la disposition des patientes et des patients qui en ont besoin. Nous sommes en quête de vérité et de rigueur scientifique, et avons le courage d’explorer les frontières de l’inconnu.

Nous sommes à la recherche d’une personne gestionnaire principale en affaires réglementaires (AR) CMC qui travaillera en étroite collaboration avec les équipes de la Fabrication et de la Qualité pour mettre en œuvre et documenter les stratégies CMC mondiales de plusieurs programmes de produits biologiques, du développement préclinique jusqu’aux études de phase 3 et à la commercialisation. Membre clé des équipes de projet interfonctionnelles, vous contribuerez à définir la stratégie réglementaire et la documentation CMC de nouveaux produits biologiques novateurs, et veillerez à ce que les demandes soumises respectent les exigences des autorités sanitaires du monde entier et soient livrées à temps, avec un haut niveau de qualité.

Ce que vous pourriez être appelé(e) à faire

• Diriger la planification, la rédaction, la révision et la réalisation des demandes réglementaires CMC à l’échelle mondiale, y compris les documents d’information destinés aux autorités sanitaires, le contenu du module 3 des IND, les IMPD