Quality Manager (m/w/d)

IHRE AUFGABEN

• Aktualisierung, Überwachung & Lenkung der Dokumente des Qualitätsmanagementsystems gemäß nationaler und internationaler Anforderungen nach MPDG, MDR 2017/745 EU, EN ISO 13485 sowie der FDA-Anforderungen nach 21 CFR Part 820 
• Erstellung, Umsetzung und Weiterentwicklung von SOPs und Arbeitsanweisungen zur Qualitätssicherung 
• Vorbereitung, Begleitung sowie Nachbereitung von Behördeninspektionen und Zertifizierungs-Audits
• Planung, Durchführung und Koordination QMS relevanter Prozesse, z.B. Reklamationsbearbeitung, Non-conforming Products, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, 
• Sammlung und Analyse QM-relevanter Daten (z.B. Kundenumfragen) im Kontext der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
• Planung, Koordination & Durchführung von Internen Audits und Lieferantenaudits
• Planung, Koordination & Durchführung von QM-relevanten Schulungen
• Endproduktfreigabe
• Koordination von Lieferantenqualifzierungen und Lieferantenbewertungen
• Überprüfung und Freigabe von QM-relevanten Marketinginhalten 

IHR PROFIL

• Einem abgeschlossenen naturwissenschaftlichen / (medizin-) technischen Studium oder vergleichbaren Abschluss, möglichst mit Erfahrung im Bereich QM, insbesondere nach EN ISO 13485
• Vorkenntnisse im Bereich der Medizintechnik von Vorteil
• Erfahrung im Umgang mit gängigen ERP-Systemen, DMS-Syst