Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Ihre Aufgaben

• Vorbereitung und Einreichung von Änderungsanzeigen und Variations für Arzneimittel im nationalen und internationalen Raum
• Erstellung und Einreichung von Zulassungsanträgen sowie Verlängerungsverfahren (Renewals)
• Mitarbeit bei der Erstellung regulatorischer Dokumente und Zulassungsdossiers im eCTD-Format (Module 1–5) für Arzneimittel
• Mitwirkung bei der termingerechten Beantwortung behördlicher Rückfragen im Rahmen von Zulassungsverfahren und Änderungsanzeigen
• Pflege und kontinuierliche Aktualisierung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte
• Pflege, Aktualisierung und Qualitätssicherung regulatorischer Datenbanken und Systeme
• Unterstützung bei der Sicherstellung der regulatorischen Compliance von Packmitteln über alle Produktgruppen hinweg

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Naturwissenschaften oder eines vergleichbaren Studiengangs
• Erste praktische Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs von Vorteil
• Selbstständige, strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise mit hoher Ergebnisorientierung
• Ausgeprägte Teamfähigkeit, Flexibilität und Eigeninitiative
• Hohe digitale Affinität und ausgeprägtes Interesse an modernen Technologien sowie digitalen Prozessen
• Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen
• Verhandlungssichere Deutschkenntnisse sowie g