Nitrozamine Coordinator

OBIECTIVUL POSTULUI

Rolul de coordonator testare nitrozamine este responsabil cu implementarea strategiei companiei de aliniere la prevederile legilative ce reglementeaza identificarea si controlul impuritatilor de tip nitrozamine din produsele medicamentoase de uz uman.

RESPONSABILITATI SPECIFICE

Executie

Realizeaza evaluarea produselor, materiilor prime, excipientilor si materialelor de ambalare din perspectiva continutului de nitrozamine, potentialelor interactii dintre acestea precum si potentiala influenta a proceselor de fabricatie in formarea in-situ a compusilor din categoria nitrozaminelor, pe perioda de valabilitate a produselor fabricate.

Completeaza bazele de date locale precum si cele de la nivel Corporate cu evaluarile solicitate

Participa si reprezinta fabrica in comitetele technico-stiintifice intrunite la nivelul companiei

• Coordoneaza investigatia locala si pregateste materialele (prezentari, rapoarte de investigatie) pentru a fi prezentate in forumurile de decizie
• Este interfata locala dintre reprezentantii fabricii si coordonatorii procesului de la nivel Corporate Mentine o comunicare activa cu producatorii de materii prime, excipienti, materiale de ambalare precum si cu laboratoarele analitice partenere, in scopul activitatii prestate.
• Monitorizeaza implementarea la timp a actiunilor survenite in urma deciziilor de modificare a proceselor de fabricatie, materialelor, metodelor de testare sau specificatiilor pentru produsele in a caror compozitie au fost identificate impuritati de tip nitrozamine
• Genereaza instructiuni de lucru sau proceduri aplicabile activitatii prestate

 Documenteaza actiunile ihtreprinse, atat pe format de hartie cat si in sistemele electronice utilizate la nivel de companie

 Raporteaza statusul proiectelor in desfasurare si escaladeaza catre managentul local, cat si catre coordonatorii de la nivel Corporate, alerte sau depasiri de termene care ar putea reprezenta un risc din punct de vedere complianta (ex.: angajamente fata de autoritati) sau pentru afacere (ex.: oprirea productie, retragerea din piata)

Participa la documentarea, prezentarea si comunicarea alertelor de calitate generate de prezenta impuritatilor de tip nitrozamine in produsele fabricate.

• Urmareste in permanenta evolutia prevederilor legislative in domeniu si se asigura ca acestea sunt transpuse in cel mai scurt timp in documentele interne si modul de lucru.

Evalueaza si verifica documente intocmite de alte departamente in vederea asigurarii conformitatii acestora din punct de vedere continut si format

CERINTELE POSTULUI:

Studii:

Studii universitare finalizate cu specializare chimie, chimie industriala, biochimie sau farmacie.

Experienta si cunostinte:

Experienta in Asigurarea Calitatii sau Controlul Calitatii de minim 1 an Cunostinte privind legislatia farmaceutica in vigoare.

Cunostinte privind RBPF.

Cunostinte privind caracetristicile produselor farmaceutice fabricate in zona de desfasurare a activitatii. Cunoasterea limbii engleze nivel avansat

Competente si abilitati:

Atentie la detalii

Capacitate de analiza

Abilitati de comunicare verbala si non-verbala Orientare catre obiective

Sprijin pentru dezvoltare

Incurajarea inovatiei si a schimbarii

Construirea relatiilor interumane

Bune abilitati de negociere si influentare

Bune abilitati de lucru in echipa