Technical Operations Manager – SME Sterile Manufacture (w/m/d)

Die Aufgaben

• In Ihrer Funktion als Subject Matter Expert (SME) für den Produkttransfer von Parenteralia erstellen Sie produktspezifische Risikoanalysen zur Bewertung der technischen Machbarkeit und Umsetzung bei dem jeweiligen Auftragshersteller.
• Sie definieren CMAs, CQAs und daraus resultierende CPPs unter Berücksichtigung der relevanten Guidelines.
• Bei der Erstellung von Masterdokumentation zum Produkttransfer sind Sie maßgeblich beteiligt, auch in Zusammenarbeit mit unserer internationalen Zulassungsabteilung.
• Sie bewerten aus einem Produkttransfer resultierende Daten und Dokumente und generieren die im GMP-Umfeld notwendigen Schlussfolgerungen sowie entsprechende Maßnahmen.
• Zu Ihren Aufgaben gehört auch die Unterstützung bei der Bearbeitung von qualitätsrelevanten Abweichungen während der Transfers im aktiven Austausch mit dem Quality Team.
• Vermarktungsrelevante Aspekte im Produkttransfer stimmen Sie mit den Teams von Supply und Sales ab.
• Die vertretungsweise Bearbeitung der administrativen Erfordernisse von Produkttransfers wie Auftragserteilung un